放射治療輪廓勾畫(huà)軟件
產(chǎn)品名稱(chēng)
放射治療輪廓勾畫(huà)軟件
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
RT-Viewer-contour,發(fā)布版本1.0
結構及組成/主要組成成分
由安裝光盤(pán)組成,功能模塊包括:(1)服務(wù)器:計算調度服務(wù)、DICOM傳輸管理服務(wù)、Web服務(wù)、數據存儲與管理;(2)客戶(hù)端:系統登錄、設備管理、質(zhì)控管理、醫院信息、用戶(hù)管理、科室管理、角色管理、DICOM服務(wù)、閱片、勾靶、劑量顯示。
適用范圍/預期用途
用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫(huà)。
一、放射治療輪廓勾畫(huà)軟件產(chǎn)品概述
(一)產(chǎn)品結構及組成
該產(chǎn)品由軟件光盤(pán)組成,功能模塊包括數據管理模塊、 用戶(hù)交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、 用戶(hù)管理模塊。
(二)產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫(huà)。
(三)型號/規格
Yorkta1-CS,發(fā)布版本1.0
(四)工作原理
該產(chǎn)品利用存儲媒介導入二維CT圖像序列,對放射治療目標區域進(jìn)行輪廓勾畫(huà),導出三維輪廓數據供放射治療計劃軟件使用。
二、放射治療輪廓勾畫(huà)軟件臨床研究摘要
(一)產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能指標包括處理對象、大并發(fā)數、數據接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)限制、版權保護、用戶(hù)界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境、軟件質(zhì)量等。
申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料,并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告,檢測結果與產(chǎn)品技術(shù).要求相符。
(二)軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性別為C,發(fā)布版本為1.0,完整版本為1.0.1.0。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》要求,提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實(shí)性聲明,證實(shí)該產(chǎn)品軟件設計開(kāi)發(fā)過(guò)程規范可控,綜合剩余風(fēng)險均可接受。
申請人根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求,提交了網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔,證實(shí)該產(chǎn)品現有網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險可控,已有網(wǎng)絡(luò )安全事件應急響應預案。
三、放射治療輪廓勾畫(huà)軟件臨床評價(jià)摘要
該產(chǎn)品為臨床試驗豁免產(chǎn)品,申請人按照《醫療器械臨.床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求提交了相應臨床評價(jià)資料,符合要求。
四、風(fēng)險分析及說(shuō)明書(shū)提示
(一)風(fēng)險分析
申請人經(jīng)風(fēng)險分析并采取風(fēng)險控制措施,提交了風(fēng)險管理報告,證實(shí)該產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。
(二)說(shuō)明書(shū)提示
1.適用范圍
用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的
輪廓勾畫(huà)。
2.禁忌證
無(wú)已知禁忌癥。
3.警示及注意事項
(1)用戶(hù)需要保證三維輪廓數據的準確性。
(2)應保證原始二維CT圖像序列的一致性。
(3)不要讓未授權用戶(hù)接觸患者隱私信息。
五、臨床受益風(fēng)險評估
本產(chǎn)品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫(huà)本產(chǎn)品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫(huà)的效率,減輕用戶(hù)工作強度。臨床風(fēng)險主要在于輪廓勾畫(huà)結果與實(shí)際情況存在差異,通過(guò)提高輪廓勾畫(huà)準確性以及用戶(hù)再次確認結果進(jìn)行風(fēng)險控制。
綜上,可認為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險。
更新時(shí)間:2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營(yíng)許可證號:滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
標簽:放射治療輪廓 放射治療輪廓勾畫(huà)軟件 勾畫(huà)軟件