盆底肌治療儀技術(shù)資料與說(shuō)明書(shū)

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盆底肌治療儀

產(chǎn)品名稱(chēng)

盆底肌治療儀

管理類(lèi)別

第二類(lèi)

型號規格

P6、P7、P8、P9、P10、P11、P12

結構及組成/主要組成成分

由主機、陰道電、電片、通道連接線(xiàn)、充電適配器、客戶(hù)端軟件（發(fā)布版本為V3）組成。

適用范圍/預期用途

對患者盆底肌表面肌電信號進(jìn)行采集、分析、評估，通過(guò)神經(jīng)肌肉電刺激和肌電生物反饋進(jìn)行盆底功能障礙及性功能障礙的治療。盆底：預防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)；盆底康復治療：治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁，治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂），治療I度、II度子宮脫垂，慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療，陰道痙攣的輔助治療；提升女性性功能：治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復舊，治療盆底肌松弛，刺激細胞恢復功能，提高局部機能，提高女性性功能指數，治療女性性功能障礙。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

申報產(chǎn)品為有源器械，此項不適用。

（一）盆底肌治療儀 

大悅盆底肌治療儀是集盆底肌保養、盆底肌治療、陰道松弛癥治療及提升女性性功能三大功能于一體的家用醫療器械，通過(guò)對患者盆底表面肌電信號進(jìn)行采集、分析、評估，實(shí)現定制化治療方案，通過(guò)神經(jīng)肌肉電刺激和肌電生物反饋進(jìn)行治療。  

大悅通過(guò)自主研發(fā)的移動(dòng)醫療技術(shù)，創(chuàng )新醫療場(chǎng)景，實(shí)現產(chǎn)品“家用化”、“智能化”、“數字化”，開(kāi)啟了盆底肌居家治療新時(shí)代。

大悅配備了業(yè)盆底康復師團隊，為用戶(hù)提供1對1終身陪伴式服務(wù)，通過(guò)云端數據庫和自主研發(fā)的客戶(hù)管理軟件，提供遠程在線(xiàn)評估、治療指導、治療方案設計及隨訪(fǎng)服務(wù)。 [5] 

中文名 盆底康復治療儀 所屬企業(yè) 大悅創(chuàng )新（蘇州）醫療科技股份有限公司 儀器屬性 國家二類(lèi)醫療器械 [4]  使用場(chǎng)景 醫療機構、家庭

（二）盆底肌治療儀適用范圍

盆底肌保養

預防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)

盆底肌治療

治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁

治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂）

治療I度、II度子宮脫垂

慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療

治療陰道松弛癥 提升女性性功能

治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復舊

治療盆底肌松弛，刺激細胞恢復功能，提高局部機能

提高女性性功能指數，治療女性性功能障礙

陰道痙攣的輔助治療 

（三）盆底肌治療儀產(chǎn)品型號

P6 適用于：盆底肌保養【預防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)】

P7 適用于：盆底肌治療【治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁，治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂），治療I度、II度子宮脫垂，慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療】

P8 適用于：盆底肌保養【預防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)】+盆底肌治療【治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁，治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂），治療I度、II度子宮脫垂，慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療】

P9 適用于：治療陰道松弛癥 提升女性性功能【治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復舊，治療盆底肌松弛，刺激細胞恢復功能，提高局部機能，提高女性性功能指數，治療女性性功能障礙，陰道痙攣的輔助治療】

P10 適用于：盆底肌保養【預防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)】+治療陰道松弛癥 提升女性性功能【治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復舊，治療盆底肌松弛，刺激細胞恢復功能，提高局部機能，提高女性性功能指數，治療女性性功能障礙，陰道痙攣的輔助治療】

原創(chuàng )作者：上海聚慕醫療器械有限公司